L’importanza delle informazioni tossicologiche in ambito regolatorio di prodotto chimico

L’importanza delle informazioni tossicologiche in ambito regolatorio di prodotto chimico

Novembre 2, 2023

Requisiti della Scheda Dati di Sicurezza

 

La sezione 11 della Scheda Dati di Sicurezza (SDS) si rivolge principalmente al personale medico, ai professionisti della salute e della sicurezza sul lavoro e ai tossicologi.

 

Secondo il Regolamento (UE) 2020/878, che modifica l’Allegato II del Regolamento REACH, in questa sezione deve essere fornita una descrizione breve, ma completa e comprensibile, dei vari effetti tossicologici (sulla salute) e dei dati disponibili per identificarli, comprese informazioni sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione, dove opportuno.

 

Le informazioni di questa sezione della SDS devono essere coerenti con quelle riportate nella registrazione o nella relazione sulla sicurezza chimica, quando prevista, nonché con la classificazione della sostanza o della miscela.

 

Se non sono disponibili dati per determinate classi di pericolo o differenziazioni, devono essere fornite motivazioni per la loro assenza.

 

I dati contenuti nella sezione 11 devono riferirsi alla sostanza o alla miscela all’atto dell’immissione sul mercato.

 

Se si dispone di un volume notevole di dati derivanti da prove sulla sostanza o sulla miscela, può essere necessario elaborare una sintesi dei risultati degli studi critici usati, ad esempio per via di esposizione.

 

Per quanto riguarda gli effetti tossicologici, è necessario descrivere i possibili effetti avversi per la salute, sintomi successivi all’esposizione a una sostanza, miscela e sottoprodotti noti. Vanno indicati quindi i sintomi causati dalle caratteristiche chimico-fisiche e tossicologiche della sostanza o miscela, così come gli effetti che potrebbero insorgere successivamente all’esposizione. Infine, vanno indicati gli effetti immediati e ritardati e gli effetti cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine, oltre che gli effetti interativi.

 

Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o della miscela per ogni possibile via di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con pelle/occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute.

 

Nel caso di miscele, per un determinato effetto sulla salute, qualora la miscela non sia stata sottoposta a prova in quanto tale, devono essere fornite indicazioni utili sulle sostanzi pertinenti elencate nella sezione 3.

 

Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell’organismo, determinando differenti tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. L’azione tossica può risultarne alterata e la tossicità globale della miscela può pertanto essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Questo va tenuto in considerazione quando si forniscono informazioni tossicologiche nella scheda di dati di sicurezza.

 

Interferenti endocrini

 

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2020/878, è stata introdotta una nuova sottosezione dal titolo “proprietà di interferenza con il sistema endocrino”.

 

Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:

 

  1. produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto)popolazione, che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
  2. presenta un meccanismo d’azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
  3. l’effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d’azione endocrino.

 

Nella sezione 11.2 introdotta con il Reg. (UE) 2020/878  vanno quindi fornite informazioni sugli effetti avversi per la salute causati dalle proprietà di interferenza con il sistema endocrino, dove disponibili, per le sostanze identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino. Tali informazioni devono consistere in brevi sintesi delle informazioni desunte dall’applicazione dei criteri di valutazione pertinenti ai fini della valutazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana.

 

Notifica ai centri antiveleni

 

Accanto alle prescrizioni tipiche della SDS, il Regolamento (UE) 2017/542, Allegato VIII del Regolamento CLP, prescrive tra le informazione obbligatoria da comunicare ai centri antiveleni in ottica di notifica secondo art. 45 CLP, le informazioni tossicologiche.

 

Nella trasmissione devono quindi essere incluse le informazioni sugli effetti tossicologici della miscela o dei suoi componenti come riportate nella sezione 11 della SDS.

 

L’allegato VIII non prescrive una struttura specifica per la comunicazione di tali informazioni.

 

Dato che non è possibile definire in termini generali quali sono le informazioni necessarie ai fini di tale allegato, il contenuto completo della sezione 11 della SDS potrebbe essere considerato potenzialmente pertinente per i centri antiveleni e i servizi di emergenza. Il contenuto completo della sezione 11 della SDS può contenere, ad esempio, informazioni sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione, nonché informazioni più approfondite sugli effetti tossicologici e sui metodi di prova.

 

Il notificante deve assicurarsi che siano fornite le informazioni tossicologiche richieste, così che il centro antiveleni abbia accesso alle informazioni pertinenti. Le informazioni incluse nella trasmissione non devono contenere riferimenti incrociati ad altre sezioni della SDS.